基于標(biāo)準(zhǔn)化的制度文件是根據(jù)國(guó)際通用標(biāo)準(zhǔn)制訂的文件形式，因此，要求企業(yè)不僅要對(duì)制度文件的含義有所了解，還要對(duì)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)體系有一定的認(rèn)識(shí)。

一、概述

（一）含義

基于標(biāo)準(zhǔn)化的制度文件，是指根據(jù)一定的原則和程序，采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，按照我國(guó)有關(guān)法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，結(jié)合不同行業(yè)、企業(yè)實(shí)際狀況轉(zhuǎn)化而成的、符合企業(yè)管理需要的標(biāo)準(zhǔn)化文件。

（二）國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)體系介紹

1.概況

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)是指國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）、國(guó)際電工委員會(huì)（IEC）和國(guó)際電信聯(lián)盟（ITU）制定的標(biāo)準(zhǔn)，以及國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織確認(rèn)并公布的其他國(guó)際組織制定的標(biāo)準(zhǔn)，如：國(guó)際計(jì)量局(BIPM)、食品法典委員會(huì)(CAC)、聯(lián)合國(guó)教科文組織(UNESCO)等48個(gè)國(guó)際組織制定的標(biāo)準(zhǔn)。ISO、IEC、ITU三大國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織以制定、發(fā)布國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)為主要職能，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中的絕大部分都是由這三大組織發(fā)布，ISO公布的其他國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織雖不以制定標(biāo)準(zhǔn)為主要職能，但都發(fā)布在形式上類(lèi)似于標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范性文件。

2.國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的三大作用

首先，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)能夠協(xié)調(diào)國(guó)際貿(mào)易中有關(guān)各方的要求，減少和避免貿(mào)易各方的爭(zhēng)端，從而使本國(guó)的產(chǎn)品或服務(wù)能夠沖破貿(mào)易壁壘，打入國(guó)際市場(chǎng)；

其次，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)能夠促進(jìn)本國(guó)與世界各國(guó)的交流，加深與各國(guó)的相互理解，為相互合作打下基礎(chǔ)；

最后，對(duì)于發(fā)展中國(guó)家，由于其經(jīng)濟(jì)技術(shù)發(fā)展水平總體上與發(fā)達(dá)國(guó)家存在差距，而國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)在國(guó)際范圍內(nèi)代表了一定的技術(shù)先進(jìn)性，因此，發(fā)展中國(guó)家通過(guò)采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，有助于引進(jìn)國(guó)際先進(jìn)技術(shù)，促進(jìn)本國(guó)產(chǎn)品技術(shù)水平的提高，帶動(dòng)技術(shù)的發(fā)展。

3.推行國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的意義

企業(yè)通過(guò)認(rèn)證、貫徹ISO質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，能夠幫助企業(yè)強(qiáng)化質(zhì)量管理，提高企業(yè)效益；增強(qiáng)客戶信心，擴(kuò)大市場(chǎng)份額；獲得國(guó)際貿(mào)易“通行證”，消除貿(mào)易壁壘；有效避免產(chǎn)品責(zé)任，在競(jìng)爭(zhēng)中立于不敗之地。

（1）強(qiáng)調(diào)以顧客為中心的理念，明確公司通過(guò)各種手段去獲取和理解顧客的要求，確定顧客要求，通過(guò)體系中各個(gè)過(guò)程的運(yùn)作，滿足顧客要求，甚至超越顧客要求，不斷提高公司在顧客心目中的地位；

（2）明確要求公司最高管理層直接參與質(zhì)量管理體系活動(dòng)，從公司層面制定質(zhì)量方針和各層次質(zhì)量目標(biāo)，最高管理層通過(guò)及時(shí)獲取質(zhì)量目標(biāo)的達(dá)成情況，準(zhǔn)確判斷質(zhì)量管理體系的運(yùn)行績(jī)效，直接參與定期的管理評(píng)審，掌握質(zhì)量體系的整體狀況，并對(duì)體系的不足之處采取措施，從公司層面保證資源的充分供應(yīng)；

（3）明確各職能和層次人員的職責(zé)權(quán)限及相互關(guān)系，從教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)等多個(gè)方面明確人員的能力要求，確保人員勝任，通過(guò)全員參與質(zhì)量體系的建立、運(yùn)行和維持活動(dòng)，提升管理水平，保證公司各環(huán)節(jié)的順利運(yùn)作；

（4）控制可能產(chǎn)生不合格產(chǎn)品的環(huán)節(jié)，對(duì)于產(chǎn)生的不合格產(chǎn)品進(jìn)行隔離、處置，并通過(guò)制度化的數(shù)據(jù)分析，尋找產(chǎn)生不合格產(chǎn)品的根本原因，通過(guò)糾正或預(yù)防措施，防止不合格發(fā)生或再次發(fā)生，不斷降低公司發(fā)生的不良質(zhì)量成本，并通過(guò)其他持續(xù)改進(jìn)活動(dòng)不斷提高質(zhì)量體系的有效性和效率，從而實(shí)現(xiàn)公司成本的不斷降低和利潤(rùn)的不斷增長(zhǎng)；

（5）通過(guò)第三方注冊(cè)審核代替累贅的第二方工廠審查，通過(guò)第三方的專(zhuān)業(yè)審核，可以更深層次地發(fā)現(xiàn)公司存在的問(wèn)題，通過(guò)定期的監(jiān)督審核，可以督促公司人員按照公司確定的質(zhì)量管理規(guī)范來(lái)開(kāi)展工作；

（6）獲得質(zhì)量體系認(rèn)證是取得客戶配套資格和進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的敲門(mén)磚，也是企業(yè)開(kāi)展供應(yīng)鏈管理的很重要的依據(jù)。

4.國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證要求

（1）具備獨(dú)立的法人資格或經(jīng)獨(dú)立的法人授權(quán)的組織；

（2）按照ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)的要求建立文件化的質(zhì)量管理體系；

（3）已經(jīng)按照文件化的體系運(yùn)行三個(gè)月以上，并在進(jìn)行認(rèn)證審核前按照文件的要求進(jìn)行了至少一次管理評(píng)審和內(nèi)部質(zhì)量體系審核。

二、制訂原則

基于標(biāo)準(zhǔn)化的制度文件，制訂時(shí)需要遵守以下原則：

（一）符合我國(guó)有關(guān)法律、法規(guī)，遵循國(guó)際慣例，做到先進(jìn)、合理、經(jīng)濟(jì)、可靠。

（二）以相應(yīng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)(包括即將制定完成的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn))為基礎(chǔ)，除非這些國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)由于氣候、地理或技術(shù)等原因?qū)ξ覈?guó)無(wú)效或不適用。

（三）優(yōu)先采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中通用的基礎(chǔ)性標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)。

（四）參照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中的安全標(biāo)準(zhǔn)、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)制定制度，應(yīng)以保障國(guó)家安全、保護(hù)健康、保護(hù)人身財(cái)產(chǎn)安全、保護(hù)環(huán)境等為目標(biāo)。

（五）應(yīng)盡可能與相應(yīng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的制定同步，并可以采用標(biāo)準(zhǔn)制定的快速程序。

（六）條件允許的情況下，制度制訂應(yīng)與技術(shù)引進(jìn)、技術(shù)改造等相結(jié)合。

（七）應(yīng)盡可能采用一個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，當(dāng)必須采用幾個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)說(shuō)明該標(biāo)準(zhǔn)與所采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)應(yīng)關(guān)系。

（八）應(yīng)充分考慮本企業(yè)的實(shí)際情況。

三、導(dǎo)入國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的程度及方法

采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)作為制度的參照，需要以國(guó)際通用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)，在此過(guò)程中，需要注意我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)與相應(yīng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)之間的差異，以及采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的程度及方法。

（一）采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的程度

與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的一致性程度，是反映我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)與相應(yīng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)之間差異大小的指標(biāo)，我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的一致性程度分為三種：等同、修改和非等效，一致性程度為“等同”和“修改”，在我國(guó)被視為采用了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，而一致性程度為“非等效”的，在我國(guó)不被視為采用了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，僅表明與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)有對(duì)應(yīng)關(guān)系。

1.“等同”的含義

我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)與相應(yīng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的一致性程度是“等同”時(shí)，意味著我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)內(nèi)容和結(jié)構(gòu)相同，但可以包含少量編輯性修改。

技術(shù)內(nèi)容相同，指我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)內(nèi)容不加改動(dòng)地保留下來(lái)。我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)可以酌情增加對(duì)于技術(shù)內(nèi)容補(bǔ)充說(shuō)明的資料性?xún)?nèi)容，可用引言、注、資料性附錄等形式，但這些增加的資料性?xún)?nèi)容不應(yīng)變更、增加或刪除國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)內(nèi)容。

結(jié)構(gòu)相同，指我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)的章、條、段、表、圖和附錄的排列順序及編號(hào)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)相同。少量編輯性修改包括：

（1） 數(shù)點(diǎn)“.”取代小數(shù)點(diǎn)“，”；

（2） 錯(cuò)誤(如拼寫(xiě)錯(cuò)誤)的改正；

（3） 用2 種官方語(yǔ)言出版的標(biāo)準(zhǔn)中的一種語(yǔ)言；

（4） 相應(yīng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的修訂和勘誤包括在內(nèi)；

（5） 原國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)與現(xiàn)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)一致；

（6） 制度中用“本國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)”取代“本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)”；

（7） 由于使用不同的計(jì)量系統(tǒng)，出于信息統(tǒng)一的目的換算單位制量值。

2.“修改”的含義

“修改”條件下，我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)之間允許存在技術(shù)性差異，這些差異應(yīng)清楚地標(biāo)明并給出解釋。“修改”條件下，我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)相同，或結(jié)構(gòu)調(diào)整但有清楚的比較。對(duì)于結(jié)構(gòu)調(diào)整較多的情況，一般編排附錄，列出與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的差異對(duì)照表。如果不調(diào)整結(jié)構(gòu)能解決問(wèn)題，則盡量減少結(jié)構(gòu)調(diào)整。

對(duì)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)所做的修改可以包括上述“（一）”中所述的編輯性修改，也可以包括如下形式的修改：

（1）國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容少于相應(yīng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，家標(biāo)準(zhǔn)僅用于此國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)所適用的幾種情況中的一種情況；

（2）國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容多于相應(yīng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)比相應(yīng)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求更為嚴(yán)格，增加了新的內(nèi)容，如附加實(shí)驗(yàn)等；

（3）國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中提供另一種替代選擇，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中提供一個(gè)相同地位的替代條款，即：它能夠作為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的某款的替代條款；

（4）對(duì)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中的部分內(nèi)容作了修改，即國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與相應(yīng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，部分內(nèi)容是相同的，部分要求是不同的。

3.“非等效”的含義

 “非等效”指我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)與相應(yīng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)在技術(shù)內(nèi)容和文本結(jié)構(gòu)上不同，同時(shí)，它們之間的差異也沒(méi)有被清楚地標(biāo)示。“非等效”還包括了在國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中只保留少量或不重要的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)條款的情形。

（二）方法

ISO/IEC導(dǎo)則21-1981（E）中規(guī)定，一般采用五種方法將國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)訂入（編入）采用國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。

1.認(rèn)可法：由國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)直接宣布某項(xiàng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，其具體辦法是發(fā)一認(rèn)可公告或通知，公告和通知中一般不附帶國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的正文，也不在原標(biāo)準(zhǔn)文本上加注采用國(guó)家的編號(hào)。

2.封面法：當(dāng)采標(biāo)程度是“等同”或“修改”時(shí)，可以在國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)上加國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)封面出版。在封面上應(yīng)印有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)，每個(gè)封面只能用于1 個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)；應(yīng)把采標(biāo)信息包括編輯性修改等內(nèi)容刊登在封面上，技術(shù)性修改及修改原因應(yīng)作為附件；封面方法的優(yōu)點(diǎn)是不需要重復(fù)印刷，只需把印有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)的封面附在相應(yīng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)文本上即可。

3.完全重印法：把國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)作為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)重新印刷出版，此國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)可包括下述內(nèi)容：

（1）國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)序言；

（2）譯文；

（3）此國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)勘誤和修訂；

（4）編輯性修改或技術(shù)性修改；

（5）采用此國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的信息。

4.翻譯法：如果國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)是相應(yīng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的譯文，則可以用一種或二種語(yǔ)言(即包括一種IEC官方語(yǔ)言)出版；以一種語(yǔ)言出版的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，如聲明與某國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)相同，則表示此國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與此國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的譯文完全相同；以二種語(yǔ)言，即以IEC 官方語(yǔ)言及另一種語(yǔ)言出版的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，可以注明：以哪種文字文本為準(zhǔn)。若不注明，則表示二種文字文本具有同等效力；無(wú)論是以一種還是二種語(yǔ)言出版的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),都可以用標(biāo)注方式注明對(duì)相應(yīng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的編輯性修改和或技術(shù)性修改。這些標(biāo)注應(yīng)放在所涉及條款的后面，并在國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)序言或前言中指出。

5.改寫(xiě)法：根據(jù)某項(xiàng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)重新起草國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，即把國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)“熔入”國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)之中，作層次上的修改或結(jié)構(gòu)上的變動(dòng)，但一般要保留國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的主要指標(biāo)，或基本保留原結(jié)構(gòu)格局。

四、標(biāo)準(zhǔn)化制度的內(nèi)容

各類(lèi)以質(zhì)量管理體系文件為基礎(chǔ)的標(biāo)準(zhǔn)化制度文件的內(nèi)容包括：

（一）質(zhì)量手冊(cè)

通過(guò)目錄的方式列出各章節(jié)標(biāo)題及頁(yè)碼；為了便于以后的修改，每章節(jié)頁(yè)碼編號(hào)應(yīng)獨(dú)立編寫(xiě)。

1. 標(biāo)題、批準(zhǔn)頁(yè)；

2. 質(zhì)量管理體系范圍和刪減說(shuō)明；

3. 介紹頁(yè)；

4. 組織結(jié)構(gòu)說(shuō)明、職責(zé)和權(quán)限界定；

5．質(zhì)量管理體系過(guò)程及相互作用的表述；

6. 與程序文件的關(guān)系；

7. 術(shù)語(yǔ)、定義；

8. 質(zhì)量手冊(cè)的使用指南；

9. 支持性信息的附錄；

10.其他的組織需要說(shuō)明的內(nèi)容。

（二）質(zhì)量計(jì)劃

按ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系的組織，在對(duì)特定的項(xiàng)目、產(chǎn)品、過(guò)程或合同進(jìn)行質(zhì)量策劃時(shí)，可用質(zhì)量計(jì)劃的形式表述策劃的結(jié)果。質(zhì)量計(jì)劃可采用過(guò)程方法對(duì)特定產(chǎn)品、項(xiàng)目的活動(dòng)做出規(guī)定，可參考ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)對(duì)所有過(guò)程的要求，通過(guò)取舍來(lái)對(duì)活動(dòng)做出規(guī)定，質(zhì)量計(jì)劃可引用為其編制的文件或已有的質(zhì)量管理體系文件。

（三）程序文件

文件化的程序（即：程序文件）中通常應(yīng)當(dāng)包括：活動(dòng)目的、范圍、做什么、誰(shuí)來(lái)做、何時(shí)、何地和如何做（5WIH），以及應(yīng)使用何種材料、設(shè)備、文件，如何對(duì)活動(dòng)進(jìn)行控制和記錄。

1.目的；

2.范圍；

3.定義；

4.權(quán)責(zé)；

5.內(nèi)容及要求；

6.相關(guān)文件；

7.記錄。

（四）作業(yè)指導(dǎo)文件

這類(lèi)文件是對(duì)質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量計(jì)劃或程序文件的補(bǔ)充，以闡明具體的作業(yè)要求為主，是確保質(zhì)量管理體系落地實(shí)施的關(guān)鍵，其形式包括：產(chǎn)品規(guī)范、工藝規(guī)范、圖紙，等等。

1. 標(biāo)題、適用范圍、唯一性標(biāo)識(shí)；

2. 作業(yè)資源條件；

3. 作業(yè)應(yīng)達(dá)到的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

4. 安全提示；

5. 標(biāo)準(zhǔn)工時(shí)；

6. 注意事項(xiàng)；

7. 管理重點(diǎn)。

（五）記錄

按ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系的組織，應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)要求和組織確定的要求形成活動(dòng)的證據(jù)文件，即：記錄。